从研发到上市，为何 500+ 项目选择凯实生物？解密 IVD 全周期 CDMO 的“加速密码”

500+项目交付 凯实生物的全生命周期IVD CDMO服务实践

在IVD产业链分工日益精细化的今天，委托生产与定制化研发已成为初创企业加速产品上市的关键路径。然而，从技术文件转移到注册备案，从研发样机到量产交付，全流程涉及多个关键节点，任何一环的延误都可能拖累整体进度。

作为国内知名的体外诊断仪器及生命科学耗材CDMO服务商，凯实生物致力于为行业提供覆盖产品开发、设计转化、注册、精密制造、售后维保的全生命周期解决方案。

01从需求到评估：精准对接，快速响应

合作的起点是需求的精准对接。

凯实生物拥有三大研发中心（嘉兴/上海/杭州），组建了多语言开发体系，可根据客户需求完成项目风险分析、系统设计及整机测试验证方案。

在技术文件转移与物料就绪后，团队同步启动设备确认与工艺评估，确保生产设备、洁净环境及人员能力满足要求，为后续转产奠定扎实基础

02从转产到交付：全流程管控，可追溯

评估通过后进入转产验证阶段，依次完成工艺参数调试、设备适用性验证及原材料验证。

凯实生物在免疫诊断、生化诊断、分子诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等IVD主要细分领域均有深厚积累，能够帮助委托方在转产过程中优化生产流程、降低批量差异。

转产完成后，按计划组织研发批、注册检验批和临床试验用批次。全过程严格执行批生产记录、批检验记录、环境监测、设备使用及清场记录，成品经全项检验和生产放行后方可交付。

03从注册到合规：一站式体系支撑

注册申报阶段，凯实生物配合委托方接受药监部门质量体系核查，提供全部生产质量文件，安排技术人员接受现场问询并配合整改。委托方取得注册证后，在规定时限内完成生产备案。

公司已建立覆盖文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制、偏差管理的完整质量管理体系，为客户提供一站式生产合规解决方案。

针对委托生产中常见的危化品采购难题，凯实生物还可提供按委托方标准代采的服务，有效解决初创企业在危化品采购资质和仓储管理上的实际痛点

04全球布局，实力沉淀

在全球化布局上，凯实生物控股日本40年+CDMO名企NPS，同时美国波士顿耗材生产基地也已正式投产。

截至目前，公司已完成50+仪器项目、500+耗材项目的全球交付，服务网络覆盖全球TOP10 IVD企业中的4家仪器厂商，以及业内8家头部耗材企业。

公司以“技术协同，全球响应”为理念，致力于为全球客户提供高效、稳定、可定制的CDMO解决方案。

IVD产业链的精细化分工正在加速演进，研发与生产的专业化分离已成大势所趋。凯实生物愿以二十余年的技术沉淀与全球化交付实力，做您产品从概念到落地的可靠伙伴，让创新更高效，让上市更从容。